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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

东西问·解码兔年丨阿根廷汉学家伍志伟：生肖何以成为东西方交流的独特文化资源？******

　　中新社北京1月23日电题：生肖何以成为东西方交流的独特文化资源？

　　——专访阿根廷汉学家伍志伟

　　作者宋雪晴

　　剪一对生肖窗花描绘生活愿景，赠亲友一身红衣裳阻挡“本命年的坏运气”，好事将近算一卦最佳婚配属相……随着中国农历兔年的到来，生肖文化再次成为人们热议的话题。作为中国民间普遍使用的记录生年与属相、推测命理与运势的文化体系，十二生肖已成为中国民俗文化的重要组成部分，并相继在东亚、南亚和拉美国家催生出特有的文化传统。

　　十二生肖蕴含着何种中华文化脉络？为何称它是东西方交流的独特文化资源？生肖兔又是如何影响人们的行为和选择的？阿根廷汉学家伍志伟(Gustavo Ng)近日接受中新社“东西问”专访，对此作出深度解析。

　　现将访谈实录摘要如下：

　　中新社记者：你为什么将中国十二生肖文化作为研究领域？

　　伍志伟：随着全球化进程的深入和中阿友谊的增进，许多阿根廷人对中国文化感兴趣。近年来，阿根廷首都布宜诺斯艾利斯的中国城每年都会举行大型活动庆祝中国传统节日，吸引大量民众参与，阿根廷人与中国文化得以近距离接触。

　　预测运势和命理是阿根廷人热衷讨论的话题之一，介绍中国生肖文化的书籍在当地也十分畅销。自上世纪80年代，中国生肖被阿根廷女演员卢多维卡·斯奎鲁(Ludovica Squirru)介绍到阿根廷后，便一直受民众追捧，30多年来，她每年为民众提供一本未来运势的“答案之书”，仅2017年出版的鸡年生肖一书便卖出12万册，超过著名作家博尔赫斯作品的当年销量。

　　我认为，生肖文化是深入了解中国的切口，只有贴近中国文化土壤才能深入理解其中的意涵。研究生肖文化可以理解其沿袭千年的习俗，还可以借鉴其实用价值。

三位孩童在美国纽约曼哈顿唐人街春节生肖礼品店前。廖攀摄

　　中新社记者：十二生肖体现了中国人怎样的文化观和宇宙观？如何通过十二生肖理解中国传统文化？

　　伍志伟：生肖文化的历史脉络体现了中华文明的延续性。中国文化谱系的“传统”如同一块巨大的地毯，每一代人都在“地毯”上编织或修补，最终形成一块拥有几千年历史、统一完整的“地毯”。这种创造历史的方式是一项了不起的成就。

　　十二生肖的运行法则体现了中国人看待事物的方法论。当人们身处一种文化当中，便是通过这种文化看世界。在中国文化中有种典型的思维方式：为了明白它，必须进入事物内部，将自己转化为它。比如，一个人属猴，生肖便会帮助那个人进入“猴子模式”，从猴子视角看世界，并告诉人们如何行动。

　　生肖文化蕴含了中国文化认知中的整体思维与辩证思维。生肖如同一个拥有很多门的空间，每一扇门都可以带领人们寻找中国的文化、历史、民俗、神话和哲学。当我们试图打开盒子解读生肖文化，就会发现里边有丰富的线索，一个盒子里面还有另一个盒子，不断抛出新的问题。

牛年春节前，一尊牛雕像出现在美国旧金山知名景点39号码头。刘关关摄

　　中新社记者：作为推断人们运势和命理的方式，中国的十二生肖和西方的十二星座有何异同？

　　伍志伟：中国的十二生肖和西方的十二星座都是天文历法研究的产物，都为人们了解过去、现在和未来提供了线索。

　　中国古代使用天干地支纪年，将地支与十二种动物相结合，将每一个生肖年出生的人认定为属该生肖，赋予品格、运程等不同寓意。星座起源于古巴比伦人观察出黄道十二宫的天象，将天象中的某个区域称作“星座”，用此计量时间。公元2世纪，古希腊人将星座与神话故事相结合，才产生今天广为流传的星座名称。故而，两者都源自古人计量时间、与自然共生的需要。

　　不同的取向在于，生肖不是通过星辰在宇宙中的位置来预测，而是综合考虑整个宇宙的力量。在生肖文化中，世界由木、火、土、金、水这五种物质组成，可相互生克。而西方认为构成世界的四大元素为土、火、气和水，是指四种静态永恒、不可互换的物质。在中国文化中，事物是永远变化的，这种动静的差异是深刻而具有影响力的。

美国旧金山市民在唐人街春节花市上购物。刘关关摄

　　中新社记者：不仅在中国，东亚的韩国、日本，东南亚的泰国以及拉丁美洲的墨西哥等国家也有生肖文化传统，生肖动物在不同文化语境下有何不同意义？如何借助生肖文化，促进东西文明交流互鉴？

　　伍志伟：以生肖兔为例，因兔子多子，在信奉天主教的国家，人们视兔子为生命的创造者、复活节的象征，于是，生肖兔便有了繁衍、新生等意义。在中国传统文化中，流传着“玉兔捣药”“狡兔三窟”等故事，兔子被赋予了长寿、机敏等寓意。当然，不同文化中的生肖兔有一些共同特点，比如容易害羞、需要和谐、拥有天赋等。

　　生肖动物是生命神话缔造的遗迹，被人们沿用千年必有其特殊之处。一方面，作为人们自然崇拜的产物，生肖动物具备图腾的象征意义，有助于人们形成对家庭、群体、社区乃至国家的身份认同。属兔、属马、属牛，让人们的身份区别于其他属相之人。另一方面，像许多古老的文化习俗一样，生肖动物的文化意涵通俗易懂，能跨越国别、语言和种族，被不同文化背景的人所理解。因此，它是与西方交流的一个独具特色的文化资源。

　　当前东西方文化交流的第一步已经迈出，第二步尚未实现。由于语言和思维方式的差异，理解异国文化时难以使用该国的话语体系理解，而是把“我们的”投射到他们的身上，这就容易产生隔阂。因此，中国的传播者应当倾听当地民众的声音，了解所传信息是如何被受众接受的，而不是只报道传播者感兴趣的内容。西方民众也应当走出文化的舒适区，向西方文化以外的他国文化敞开大门。

四川成都，外籍友人与生肖立牌合影。安源摄

　　中新社记者：中国农历兔年到来。你曾表示“生肖是体现宇宙能量流动的方式之一”，能否结合兔年生肖阐释不同能量状态的生肖如何影响人们的行为和选择？随着科学的日益昌明，生肖文化能否持续传承？

　　伍志伟：生肖“兔”在十二生肖排行第四，对应十二地支中的卯，兔年即卯年。具体来说，一个生肖年持续一个农历年，每十二个生肖年为一个循环周期。另一个周期即“五行”，每个“行”持续2年。如此形成了两个互补的周期，整个周期持续60年。故而，2023年对应天干为癸，地支为卯，五行属水，故为水兔年。

　　不过，生肖文化并不是简单在生肖动物前边加上“行”的特征，而是努力理解每一个“行”，不同能量状态的“行”产生不同的影响，即五行的“相生”和“相克”。

　　生肖兔赋予了属兔的人们伟大的天赋：正确地完成所有必要的任务、为家人提供安全保障。属兔的人们非常爱他们的家人，并将他们的亲人视为自己的一部分。兔年出生的人还将强烈意识到虎年遗留的诸多危险。他们会意识到，为了维持稳固的家庭生活、职业发展和经济地位，首先需要建立一个安全的基础，一个坚实的平台，支撑不可预见的情况、外部的攻击和内部的弱点。当然，这是我的个人研究，是否具有普适意义还需进一步探讨。

泰国民众在曼谷唐人街“灯光隧道”前合影。王国安摄

　　中国的生肖文化已被许多人使用、锻造和改进。现代科学在中国有着非凡的活力，但是占卜、五行、生肖等古老的传统逐渐被纳入到“非理性”的范畴，甚至被现代科学误读。我认为，生肖不是一个装饰性的元素，而是有血有肉的知识，成为个人经验和个人的一部分。我相信，这种传统在未来的某一刻会被拯救，焕发出新的生机。(完)

　　受访专家简介：

　　伍志伟(Gustavo Ng)，阿根廷汉学家、知名媒体人、中国问题专家、《当代》杂志主编、阿根廷国会大学研究员。曾供职于阿根廷《号角报》、日本《读卖新闻》和西班牙《世界报》等国际主流媒体，2011年创办《当代》杂志，系统向拉美读者介绍中国经济、社会与文化，推动增进中拉交流。著有《鸡年》《狗年》《牛年》《你需要知道的关于中国的一切》《中国：超越贫困》《穿越中国的10134公里》《秋天的蝴蝶》等。

　　（文图：赵筱尘巫邓炎）

[责编：天天中]

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